Melhoria contínua da qualidade: reduzindo erros de assinatura do formulário de consentimento informado

BMC Medical Ethics volume 24, Artigo número: 59 (2023) Citar este artigo

Detalhes das métricas

A adesão às directrizes e regulamentos éticos e a protecção e respeito da dignidade e autonomia dos participantes através da obtenção de um formulário de consentimento informado (TCLE) válido antes da participação na investigação são cruciais; Os sujeitos não adicionaram assinaturas ao lado das correções feitas nas assinaturas ou datas no TCLE, Assinaturas múltiplas em outros campos, Assinatura faltante/ausente no TCLE, Versão incorreta do TCLE assinada após modificação, Fita de correção usada para corrigir assinatura, Assinatura personificada, Não- assinatura do membro da pesquisa, no entanto, os TCLE muitas vezes não são devidamente preenchidos, o que deve ser resolvido. Este estudo analisou erros de assinatura do TCLE e implementou medidas para reduzir ou prevenir esses erros.

Usamos o ciclo planejar-fazer-verificar-agir (PDCA) para ajudar a melhorar a exatidão e a validade da assinatura da CIF.

Foram estudados relatórios intercalares e finais de janeiro de 2016 a fevereiro de 2020, incluindo 363 TCLE. A proporção total de assinaturas corretas da CIF (200, 83,3%) após a intervenção PDCA foi significativamente maior do que antes da intervenção (P <0,05). A análise dos tipos de erros de assinatura demonstrou que os erros de assinatura foram significativamente reduzidos após a intervenção, principalmente para os sujeitos que não adicionaram assinaturas ao lado das correções feitas nas assinaturas ou datas no TCLE (16, 6,7%) e assinatura personificada (0; P <0,05).

As proporções de outros tipos de erros – assinaturas múltiplas em outros campos, TCLE ausente ou não assinado, ordem de assinatura incorreta, versão incorreta do TCLE, uso de fita corretiva para corrigir a assinatura e membros da profissão não médica assinando o TCLE – não diferiram significativamente.

Relatórios de revisão por pares

A principal função de um conselho de revisão institucional (IRB) é revisar e supervisionar os protocolos de pesquisa clínica para garantir que todos os protocolos sejam conduzidos de acordo com os regulamentos e padrões éticos e proteger os participantes da pesquisa [1, 2]. As missões de um IRB são (1) educar investigadores e equipes de pesquisa sobre questões éticas, integridade científica, prevenção de má conduta e conflitos de interesse e (2) monitorar a implementação de protocolos aprovados pelo IRB [3, 4]. Os principais objetivos deste estudo foram investigar a eficácia da utilização de uma lista de verificação e de uma intervenção educacional presencial para reduzir erros de consentimento documentados indevidamente, revisar dinamicamente um procedimento operacional padrão (SOP; Cathay General Hospital Institutional Review Board 2022) e manter Desempenho do IRB em relação à supervisão da implementação de todos os protocolos de submissão [5, 6]. Os IRBs devem revisar os formulários de consentimento informado (TCLE) para garantir sua validade [7]. Os estudos clínicos devem fornecer um TCLE que tenha sido assinado e datado por um participante para demonstrar a vontade do participante de participar do estudo após o investigador ter fornecido uma explicação completa e detalhada do estudo [8]. A obtenção de um TCLE é um processo interativo que requer envolvimento ativo dos participantes para fornecer informações abrangentes a todos os sujeitos. O ato de assinar o TCLE serviu como um indicador crítico da compreensão, aceitação e disposição voluntária do participante para com os participantes do estudo. Além disso, a ausência de um TCLE devidamente assinado levantaria preocupações sobre possíveis falhas no processo de consentimento informado, sugerindo que os participantes podem não ter recebido todas as informações necessárias sobre o estudo ou podem não ter se inscrito no estudo voluntariamente [1, 9] . Os participantes deverão assinar um TCLE com informações suficientes para tomar uma decisão. Os investigadores devem proteger e respeitar a dignidade e autonomia dos participantes da pesquisa e obter um TCLE antes de permitir que um participante participe do estudo [8, 10].

Os elementos essenciais exigidos por três principais diretrizes e regulamentos éticos - a Declaração de Helsinque [11, 12], a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) para Boas Práticas Clínicas (GCP) (ICH GCP 2021) e a Lei de Pesquisa de Sujeitos Humanos de Taiwan ( Ministério da Saúde e Bem-Estar 2011) – são os seguintes. (1) Antes da participação de um indivíduo num ensaio, um formulário de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo participante, pelo seu representante legal ou por um representante legalmente aceitável. O investigador ou um membro da equipe designado pelo investigador deve obter assinaturas da CIF de todas as partes e dar ao participante ou ao seu representante legalmente aceitável tempo e oportunidade suficientes para perguntar sobre os detalhes do ensaio antes de assinar. (2) Todas as dúvidas sobre o ensaio deverão ser respondidas ao participante ou seu representante legal. Cada TCLE deve ser assinado pelo participante e pelo investigador e datado. Uma cópia do TCLE assinado deve ser mantida pelo investigador, e o TCLE original deve ser mantido pelo participante. Apesar da existência destes regulamentos, os elementos do consentimento informado nem sempre são seguidos na letra e no espírito. Portanto, os investigadores principais (PIs) devem ser instruídos sobre como os TCLE são corretamente assinados, e as equipes de pesquisa devem ser devidamente autorizadas a executar e explicar o conteúdo da pesquisa; o participante deverá assinar o TCLE de forma clara e correta. Este é o processo mais importante para garantir a proteção do participante. (3) Os IRBs devem supervisionar a aplicação de cada protocolo aprovado e realizar pelo menos uma auditoria anual.